Europos Parlamentas sugriežtino medicinos prietaisų kontrolę
Trečiadienį europarlamentarai pritarė atnaujintoms medicinos priemonių taisyklėms, kurios sustiprins šių gaminių, pavyzdžiui, krūtų implantų ar sąnarių protezų, kontrolę ir atsekamumą. Be to, pacientai bus geriau informuojami apie medicinos diagnostikos prietaisų naudojimą – tokių, kokie pasitelkiami nėštumo arba DNR testams.
Šiuos pakeitimus paskatino atvejai, kuomet pacientams buvo implantuoti ne medicininio, o pramoninio silikono krūtų implantai, taip pat netinkami klubo sąnario implantai. Nauja implantų identifikavimo sistema leis atsekti juos turinčius pacientus ir prireikus skubiai juos informuoti apie galimus defektus. Priežiūros institucijos įpareigotos samdyti tik atitinkamos mokslinės ir medicininės kvalifikacijos darbuotojus. Joms suteikta galimybė atlikti iš anksto neskelbiamą medicinos prietaisų gamintojų ar tiekėjų auditą.
„Klubo sąnarių skandalas atskleidė medicinos prietaisų priežiūros trūkumus. Todėl nustatėme griežtesnius reikalavimus šiuos gaminius sertifikuojančioms institucijoms ir užtikrinome, kad didelės rizikos prietaisai, pavyzdžiui, implantai ar insulino pompos, sulauktų papildomo patikrinimo. Be to, pacientai gaus implantų korteles, kurios leis susipažinti su aktualia informacija“, – teigė EP pranešėja Glenis Willmott (Socialistai ir demokratai, Jungtinė Karalystė).
Tą pačią dieną europarlamentarai atnaujino ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisų, naudojamų nėštumo, ŽIV, DNR bei kitiems mėgintuvėlyje atliekamiems tyrimams, taisykles – jie įpareigojo valstybes geriau informuoti pacientus apie šių prietaisų naudojimą.
„DNR testai gali turėti dramatiškų padarinių pacientų gyvenimui, todėl jų negalima atlikti nesuteikus tinkamos informacijos ir patarimų. Įdėmiai seksime, kaip ES valstybės įgyvendins patikslintas taisykles“, – pažymėjo EP pranešėjas Peter Liese (Europos liaudies partija, Vokietija).
Šie teisės aktai jau suderinti su ES Taryba, todėl nebeliko kliūčių jiems įsigalioti.
EP TV reportažas apie medicinos prietaisus:
https://www.europarltv.europa.eu/lt/programme/economy/medical-devices-better-regulation-for-europe
Medicinos priemonių taisyklės:
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10728-2016-REV-4/lt/pdf
In vitro diagnostikos medicinos priemonių taisyklės:
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10729-2016-REV-4/lt/pdf
Garso ir vaizdo medžiaga šia tema:
http://www.audiovisual.europarl.europa.eu/medical-devices
EP Tyrimų biuro pažyma apie medicinos prietaisus (2017 m. kovas):
http://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/ATAG/2017/599366/EPRS_ATA(2017)599366_EN.pdf
